Anvisa recebe pedido de uso emergencial da CoronaVac pelo Instituto Butantan

0
96

Please enter banners and links.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.

De acordo com o Butantan, o pedido de uso emergencial foi para as 6 milhões de doses que chegaram prontas da China e que fará um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo. A solicitação foi feita durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.

 Anvisa afirmou ainda que “atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”

De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados.

No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa, mas depois a informação foi corrigida.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7).

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Fonte G1 PR

DEIXE UMA RESPOSTA

Please enter your comment!
Please enter your name here